กระบวนการผลิตแคปซูลกลวงเจลาติน

ยาเจลาตินกลวงยาเป็นวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ใช้กันทั่วไปในการเตรียมยา พวกเขาส่วนใหญ่จะใช้ในการมียาที่เป็นของแข็ง (เช่นผง, เม็ด, เม็ดเล็ก ฯลฯ ) พวกเขาไม่เป็นพิษ, ไร้รส, เสื่อมโทรมและมีความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดี กระบวนการผลิตของมันจะต้องปฏิบัติตามแนวปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) ของการผลิตยาเพื่อให้แน่ใจว่ามีความมั่นคงด้านคุณภาพและความปลอดภัยของแคปซูล ต่อไปนี้เป็นกระบวนการผลิตโดยละเอียดและจุดควบคุมหลักของแคปซูลกลวงเจลาติน

1. การเตรียมวัตถุดิบ
การเลือกเจลาตินที่มา: การเลือกเจลาตินเกรดยาหรือเจลาตินผิวหนังซึ่งจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน USP/EP และตัวชี้วัดเช่นโลหะหนักและขีด จำกัด ของจุลินทรีย์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน
ข้อกำหนดลักษณะ: แรงแช่แข็ง (ค่าบลูม): 150-250G (กำหนดความแข็งของแคปซูล)
ความหนืด: 4.0-6.5mpa · S (ส่งผลกระทบต่อการไหลของโซล)
ปริมาณน้ำ: น้อยกว่าหรือเท่ากับ 12% (หลีกเลี่ยงการจับฉลากในระหว่างการเก็บรักษา)
เพิ่มพลาสติไซเซอร์ลงในวัสดุเสริม: กลีเซอรอล (ปริมาณ 18%-25%) ปรับความนุ่มของแคปซูล
ครีมกันแดด: ไทเทเนียมไดออกไซด์ (ขนาด 0.1%-0.5%) เพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพของยาที่ไวต่อแสง
Colorant: เม็ดสีเกรดอาหาร (เช่นสีเหลืองมะนาว, Carmine) ซึ่งจำเป็นต้องผ่านการประเมินทางพิษวิทยา
สารกันบูด: พาราเบน (ปริมาณน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.05%) ยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์
น้ำบริสุทธิ์ (ค่าการนำไฟฟ้าน้อยกว่าหรือเท่ากับ1.3μs/cm) ใช้สำหรับการบำบัดน้ำเพื่อป้องกันสิ่งสกปรกที่ส่งผลกระทบต่อความโปร่งใสหรือความเสถียรของแคปซูล

2. กระบวนการ SOL
การสลายตัวของเจลาตินเพิ่มเจลาตินและน้ำบริสุทธิ์ลงในถัง Sol ในอัตราส่วน 1: 1.5-1: 2 ความร้อนถึง 60-70 องศาและคนให้ละลายเพื่อสร้างสารละลายเจลาตินสม่ำเสมอ
จุดควบคุมที่สำคัญ: เวลาในการสลายตัว: 2-4 ชั่วโมงเพื่อให้แน่ใจว่าเจลาตินได้รับความชุ่มชื้นอย่างเต็มที่
ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิ: ความแตกต่างของอุณหภูมิในถังน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 องศาเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดความร้อนสูงเกินไปจากการสลายตัวของเจลาติน
เพิ่มพลาสติก, ครีมกันแดด, colorants, ฯลฯ ลงในวัสดุเสริมและต่อไปกวนเป็นเวลา 30-60 นาทีจนกว่าพวกเขาจะกระจายไปอย่างสมบูรณ์
การกรอง: ลบสิ่งสกปรกของอนุภาคผ่านหน้าจอตาข่าย 100-200 เพื่อหลีกเลี่ยงข้อบกพร่องพื้นผิวของแคปซูล
สูญญากาศ degassing: สูญญากาศกาวลงต่ำกว่า -0.08mpa เป็นเวลา 15-30 นาทีเพื่อกำจัดฟองที่ละลาย (มิฉะนั้นจะทำให้เกิดรูเข็มหรือรอยแตกที่เปราะบนพื้นผิวแคปซูล)

3. กระบวนการจุ่มกาว (กระบวนการหลัก)
การเตรียมเชื้อรา: ใช้สแตนเลสหรือแม่พิมพ์ชุบโครเมี่ยม (เช่นแม่พิมพ์ทองแดง) ซึ่งเป็นรูปทรงกระบอกที่เปิดปลายทั้งสองและขนาดจะถูกปรับแต่งตามข้อกำหนดของแคปซูล (เช่น 00#, 1#, 2#ฯลฯ )
แม่พิมพ์อุ่น: อบที่ 120-150 องศาเป็นเวลา 1-2 ชั่วโมงเพื่อกำจัดความชื้นบนพื้นผิวและปรับปรุงการยึดเกาะของกาว
กาวจุ่มขั้นตอนการขึ้นรูป: จุ่มแม่พิมพ์ในกาวถึงความลึกที่ระบุ (โดยปกติ 1.2-1.5 เท่าของความยาวของแคปซูล)
ค่อยๆยกแม่พิมพ์ (ความเร็ว 0.5-1.5 ซม./วินาที) เพื่อให้กาวติดอยู่ภายใต้แรงโน้มถ่วงอย่างสม่ำเสมอ
หมุนแม่พิมพ์ (ความเร็ว 5-10 รอบต่อนาที) และใช้แรงแบบแรงเหวี่ยงเพื่อกระจายกาวอย่างสม่ำเสมอเพื่อหลีกเลี่ยงความหนาที่ไม่สม่ำเสมอ
พารามิเตอร์สำคัญ: อุณหภูมิกาว: 50-60 องศา (สูงเกินไปจะทำให้เกิดความหย่อนคล้อยต่ำเกินไปจะทำให้เกิดการแข็งตัวไม่สม่ำเสมอ)
ความชื้นโดยรอบ: 40% -60% (ความชื้นสูงเกินไปจะทำให้แคปซูลดูดซับความชื้นและความผิดปกติ)
แม่พิมพ์อบแห้งเริ่มต้นเข้าสู่อุโมงค์อบแห้ง (อุณหภูมิ 18-25 องศาความชื้น 30%-40%) และระบายอากาศและแห้งเป็นเวลา 10-15 นาทีเพื่อสร้างฟิล์มกาวเบื้องต้นบนพื้นผิวแคปซูล

4. demolding และตัด
Demolding: หล่อลื่นแม่พิมพ์แห้งด้วยน้ำมันซิลิโคนหรือน้ำมันพาราฟิน (อุณหภูมิ 40-50 องศา) จากนั้นลอกแคปซูลจากแม่พิมพ์ผ่านอุปกรณ์เครื่องจักรกล
แรง demolding จะต้องมีความสม่ำเสมอเพื่อหลีกเลี่ยงการเสียรูปหรือการแตกร้าวของแคปซูล
การตัด: ใช้เลเซอร์หรือใบมีดเพื่อตัดขอบกาวส่วนเกินที่ปลายทั้งสองของแคปซูลเพื่อสร้างความยาวมาตรฐาน (เช่นความยาว 00# แคปซูล 23.3 ± 0.3 มม.)
หลังจากตัดแคปซูลจะต้องคั่นด้วยหน้าจอสั่นเพื่อลบเศษซากและผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณสมบัติ

5. การอบแห้งทุติยภูมิและรูปร่าง
เงื่อนไขการอบแห้ง: วางแคปซูลในกรงอบแห้งที่ 20-25 องศาความชื้น 20% -30% และระบายอากาศและแห้งเป็นเวลา 24-48 ชั่วโมง
หมุนแคปซูลเป็นประจำในระหว่างกระบวนการอบแห้งเพื่อให้แน่ใจว่าความชื้นจะหายไปอย่างสม่ำเสมอ
การควบคุมความชื้น: ปริมาณความชื้นขั้นสุดท้ายจะต้องควบคุมที่ 7% -12% (ปรับตามคุณสมบัติของยา) สูงเกินไปจะทำให้เกิดโรคราน้ำค้างและต่ำเกินไปจะทำให้เกิดรอยแตกที่เปราะ
วิธีการตรวจจับ: วิธี Karl Fischer หรือเครื่องวัดความชื้นอินฟราเรด

6. การตรวจสอบคุณภาพ
การตรวจสอบลักษณะที่ปรากฏ: พื้นผิวของแคปซูลควรราบรื่นโดยไม่มีรอยแตกฟองสปอตและสีสม่ำเสมอ
ใช้เครื่องตรวจจับภาพเพื่อคัดกรองผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องโดยอัตโนมัติ (เช่นฝาปิดสองชั้น, ฝาครอบตัวต่อและล็อคที่ไม่ดี)
การทดสอบสมรรถภาพทางกาย: Brittleness: ใช้ 10 แคปซูลวางไว้ในเครื่องเป่าเป็นเวลา 24 ชั่วโมงและกดเบา ๆ ด้วยนิ้วมือของคุณ ไม่ควรมีรอยแตก
ฟิตเนส: เติมแคปซูลเพื่อความสามารถที่ระบุและหมุน 90 องศาโดยไม่ล้ม
การละลาย: แคปซูลควรละลายอย่างสมบูรณ์ในของเหลวในกระเพาะอาหารจำลอง (pH 1.2) ภายใน 30 นาที

7. บรรจุภัณฑ์และที่เก็บข้อมูล
บรรจุภัณฑ์ด้านในใช้ถุง polyethylene หรือ polypropylene เกรดเภสัชกรรมซึ่งถูกปิดผนึกและเต็มไปด้วยไนโตรเจนเพื่อป้องกันความชื้น
ปริมาณต่อกระเป๋าขึ้นอยู่กับความต้องการของลูกค้า (เช่น 1,000 แคปซูล/ถุง) และมีสารดูดความชื้น
กล่องบรรจุภัณฑ์ด้านนอกหรือกล่องพลาสติกถูกทำเครื่องหมายด้วยชื่อผลิตภัณฑ์ข้อกำหนดหมายเลขแบทช์วันที่ผลิตและวันหมดอายุ
เงื่อนไขการจัดเก็บ: อุณหภูมิ 15-25 องศาความชื้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 60%หลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรงและอุณหภูมิสูง
ระยะเวลาที่ถูกต้องมักจะ 24-36 เดือนและจำเป็นต้องมีการตรวจสอบซ้ำเป็นประจำ